一、辦理程序
（1）客戶洽談提供材料：
一、公司字號
二、辦公場地及倉庫租賃合同、房產證復印件
三、法人股東身份證復印件及持股比例、健康證明
四、代理產品的注冊證
五、質量負責人的畢業證、照片、身份證復印件、工作簡歷、健康證明
（2）網上申報材料(注：現在辦理醫療器械必須具備營業執照、組織機構代碼證，為后置審批，如客戶要求經營范圍必須有“醫療器械的銷售”，只能后期變更)
（3）提交紙質材料（按照經營方式決定，如經營方式為批發，材料提交至市局，若經營方式為零售，材料提交至區局）
（4）查看場地材料提交后10-15個工作日查看（按照食品藥品監督管理局要求布置，若不知道如何布置，可以咨詢我公司相關人員www.ynzczx.com）
（5）發放證件（在提交材料后，藥監局會出具收到材料證明，待所辦事項完成后3個工作日領證、必須帶受理證明才可以拿到證件）
二、醫療器械辦理提交材料清單
（1）申請報告
（2）申請表（網上申報打印www.ynzczx.com）
（3）營業執照、組織機構代碼證復印件
（4）法人、質量負責人身份、學歷、健康證明復印件、質量負責人任命書（質量負責人必須為醫學專業，護理專業除外，若經營范圍有6840體外診斷試劑，則質量負責人必須為檢驗專業）
（5）企業人員花名冊、人員身份證復印件、健康證明復印件
（6）企業組織機構架構圖
（7）辦公場地、倉庫產權證明、位置圖、平面圖
（8）管理制度文件目錄
（9）辦公、倉儲設施設備目錄
（10）經營品種目錄
（11）產品注冊證復印件及相應存儲條件說明（注冊證有效期為3年）
（12）材料真實性聲明
（13）法人授權委托書
（14）計算機系統設置的說明
三、辦公室、倉庫的面積要求
（1）辦公室100㎡以上
（2）倉庫：1、器械類：50㎡
2、設備、器具類：30㎡
3、大型醫用設備類：無
4、植入、介入及人工器官類：20㎡
5、醫用材料類：100㎡
6、體外診斷試劑類：60㎡＋20m3冷庫
7、一次性無菌類：200㎡
8、軟件類：無（質量負責人計算機一級畢業證）
